CTSB ermöglicht den nächsten Schritt zur Wiederaufnahme des normalen Lebens: Einsatz des LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Tests unterstützt Öffnungsstrategien für Publikumsveranstaltungen in Deutschland

CTSB ist ein Projekt, das von mehreren Partnerorganisationen initiiert wurde, darunter Eventmanager, Ärzte und andere wichtige Akteure des deutschen Gesundheitssystems. Unter ihnen sind die Hauptprojektleiter Arne Fritsche (Geschäftsführer CTSB Medical GmbH) und Matthias Stieler (Forschung & Entwicklung CTSB Medical GmbH). Fritsche und Stieler haben ein herausragendes Testkonzept entwickelt, welches eine QR-Code-Registrierung auf ihrer Homepage nutzt und einen vollautomatischen Prozess mit den LumiraDx SARSCoV- 2 Antigen und Antigen Pool Tests auf der LumiraDx Platform integriert. Hierbei handelt es sich um ein hoch sensitives Testsystem, das in der Lage ist, 10-30 % der Personen zu erkennen, die möglicherweise bei SARS-CoV-2-Antigen-Lateral-Flow-Tests^1-6 übersehen werden und welches zusätzlich weniger fehleranfällig ist, da keine manuelle Interpretation der Testergebnisse erforderlich ist. Das vollständig digitale Testkonzept erlaubt es nicht nur, Personen bei Großveranstaltungen wie Basketballspielen oder Filmfestivals mit Hilfe eines Tests auf eine SARS-CoV- 2-Infektion Zutritt zu ermöglichen, sondern auch, dass Tausende von Menschen in kurzer Zeit unmittelbar vor Beginn der Veranstaltung getestet werden können.

Das Konzept funktioniert so, dass sich die Kunden online für einen Test auf der Homepage anmelden. Das System generiert daraufhin einen QR-Code, der den Kunden per E-Mail zugesandt wird. Der QR-Code wird vor der Durchführung des Tests am Teststandort gescannt, so dass das Testergebnis nach Abschluss des Tests sicher an jeden Kunden gesendet werden kann. Nach dem Scannen des Codes wird ein Nasenabstrich entnommen und auf SARS-CoV-2-Antigen analysiert. Je nach Anzahl der wartenden Personen werden die Proben entweder mit dem LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test für Einzelproben oder mit dem LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Pool Test, mit dem Gruppen von bis zu 5 Personen mit einem Test getestet werden können, analysiert. Dies ist daher ideal für größere Veranstaltungen, bei denen eine geringe Prävalenz von COVID-19 zu erwarten und ein kürzlich durchgeführtes negatives Antigen-Testergebnis Voraussetzung für den Zutritt ist. Im Rahmen von Präventionsstrategien eignet sich der Pool-Test ideal, um Gruppen von Teilnehmern zu testen, die direkt vor der Veranstaltung mit dem Auto oder Charterbus anreisen. Das Testen solcher Personengruppen kann das Risiko der Weitergabe von Infektionen bei Veranstaltungen potenziell verringern, da der Kontakt mit anderen, unbekannten Besuchern vor dem Betreten der Veranstaltung, z. B. in der Warteschlange während des Wartens auf den Test, vermieden werden kann. CTSB hat einen Machbarkeitsnachweis für ein organisatorisches und digitales Mittel entwickelt und erbracht, um Tausende von ankommenden Veranstaltungsgästen in einer One-Stop-Lösung effizient zu testen. Dabei werden die Veranstaltungstickets mit der Skalierbarkeit der LumiraDx- Technologie und dem LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Test kombiniert. Nach Abschluss des Tests werden die Personen per E-Mail über ihre Ergebnisse informiert. Bei negativem Ergebnis wird ein kryptografisches, digitales Prüfzertifikat (ein von dem „Berlin Institute of Health“ der Charité entwickelter und ausgestellter QR-Code, der sogenannte BärCODE) ausgegeben und / oder ein kryptografischer QR-Code der nationalen Corona Warn App erzeugt und an den einzelnen Teilnehmer geschickt. Die Verwendung dieser QR-Codes, welche direkt am Einlass der Veranstaltung gescannt werden können, vermeidet gefälschte Zertifikate, die Multispreading- Events verursachen können. Bei einem positiven SARS-CoV-2-Ag-Pool-Test erhält jede Person des Pools die Benachrichtigung über einen positiven Pool-Test per E-Mail und wird aufgefordert, an einer erneuten Testung mit einem SARS-CoV-2-Antigen-Einzeltest teilzunehmen. Darüber hinaus führt ein positives Testergebnis dazu, dass Tickets auf die Blacklist gesetzt, und damit vorübergehend gesperrt werden, bis ein erneuter Test ein negatives Ergebnis zeigt. Bei negativem anschließendem Test dürfen Personen die Veranstaltung betreten. Bei einem positivem Einzeltest wird die betroffene Person gebeten, sich zu Hause zu isolieren. Darüber hinaus muss das Testergebnis mit einem PCR-Test bestätigt werden. Parallel dazu wird das lokale Gesundheitssystem automatisch über die im Testkonzept inbegriffene, digitale Infrastruktur informiert. Diese Institution organisiert die Nachuntersuchung mittels PCR zur Überprüfung des Antigen-Testergebnisses sowie die Kontaktverfolgung und Isolierung bei einem SARS-CoV-2 positiven PCR-Ergebnis.

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Test ist ein schneller Mikrofluidik-Immunfluoreszenztest für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens aus gepoolten Nasal- bzw. Nasopharyngealabstrich-Proben von bis zu 5 Personen mit Verdacht auf COVID-19 bzw. bis zu 5 asymptomatischen Personen. Der Test wird auf der LumiraDx Platform angewendet und ist eine schnelle, skalierbare und kosteneffiziente Screeninglösung für potenziell infektiöse Personen, die zusätzlich ein Konnektivitätstool für die direkte Übertragung von Testergebnissen an eine kompatible Softwarelösung bietet.

Im Mai und Juni 2021 testete CTSB 24.180 Personen auf SARS-CoV-2-Antigen mit Produkten von LumiraDx, um den Zugang zu mehreren Publikumsveranstaltungen wie den ALBA-Basketballspielen, Fußballspielen wie dem DFB-Finale oder den Berlinale Filmfestspielen zu ermöglichen. Von diesen Personen wurden 10.543 mit dem LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Pool Test in 2.836 Pools getestet. Davon waren 15 Pools positiv und erforderten folglich die Nachtestung von 54 Personen. Aufgrund der aktuell gültigen Datenschutzrichtlinien konnte leider nicht nachvollzogen werden, ob die zuvor in Pools positiv getesteten Personen auch in den einzelnen Antigentests verifiziert werden konnten (Beobachtungen zufolge wurde jedoch mindestens ein Positiver pro Pool durch Einzeltestung bestätigt). In Anbetracht dieser Tatsache ist es nicht möglich, die genaue Anzahl der aus dem Pool Test resultierenden SARS-CoV-2-Ag-positiven Individuen zu reproduzieren. Da aus diesem Grund eine exakte Berechnung der Prävalenz nicht möglich war, wurde diese in beiden Gruppen anhand des Bereiches der potenziell möglichen Anzahl von positiven Individuen geschätzt. Der geschätzte Prävalenzbereich für den Einzeltest lag bei 0,20-0,30 % (95 % KI* 0,14-0,41 %) und überlagert sich mit der geschätzten Prävalenz der gepoolten Tests von 0,14-0,51 % (95 % KI 0,09-0,67 %), daher ist die Prävalenz für beide Produkte vergleichbar.

*KI: Konfidenzintervall

In dem betreffenden Beobachtungszeitraum war die geschätzte Spezifität für den LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen und Antigen Pool Test ausgezeichnet. Bei beiden Tests wurde eine sehr geringe Anzahl von positiven Ergebnissen beobachtet. Selbst wenn alle diese Proben als falsch positiv eingestuft würden, wäre die resultierende negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) noch höher als vom Hersteller angegeben (NPA_Pool = 99,5 %, NPA_Einzel = 99,7 %, NPA_Hersteller = 98,8 %).

In Übereinstimmung mit der aktuellen deutschen Teststrategie wurden nicht medizinische Fachkräfte in der korrekten Entnahme von Abstrichen von Individuen und in der Durchführung des Tests geschult. Danach galten sie als geschultes Personal im Sinne der LumiraDx-Produktbeilage und durften daher IVDs mit einer CE-Kennzeichnung für den professionellen Einsatz, wie die LumiraDx Platform und zugehörige Tests, verwenden. Die Platform wurde von den Mitarbeitern als einfach zu bedienen bewertet, da über alle Messungen nur 409 Fehler auftraten. Dies entspricht einer Gesamtfehlerrate von nur 2,42 % (Tabelle 1). Außerdem war die Fehlerrate in den Einzeltestungen (2,46 %) im Vergleich zu Pooltests (2,24 %) leicht erhöht, der Unterschied erreichte jedoch keine Signifikanz. Darüber hinaus wurde die Platform von den Mitarbeitern als sehr intuitiv eingestuft.