RiliBÄK für Point-of-Care Diagnostik

Ausnahmeregelung für die patientennahe Sofortdiagnostik

Bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien ist in 2.1.5 der RiliBÄK eine Ausnahmeregelung für die unter Absatz 2.1.1 aufgeführte Durchführung der Internen Qualitätssicherung beschrieben. Diese greift, sofern die Messsysteme benutzungstäglich elektronisch/physikalische Standards anwenden bzw. eine integrierte Prüfung der Gerätefunktion haben, die fehlerhaft ausgegebene Messergebnisse verhindert. In diesen Fällen ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen, sofern in dieser Kalenderwoche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht werden. Das Ergebnis ist zu dokumentieren.

Die LumiraDx Platform erfüllt die Voraussetzungen für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien.

  • Das Instrument und die Teststreifen sind hoch integriert und mit mehreren Qualitätskontrollfunktionen ausgestattet.
  • Automatisierte Prüfungen der korrekten Funktion des Instruments beim Einschalten und im Betrieb beinhalten unter anderem:
    • Betrieb der elektrischen Komponenten und des Heizelements, Ladezustand des Akkus, mechanische Antriebselemente und Sensoren und Leistung des optischen Systems
    • Überwachung der Teststreifenleistung und der Kontrollen während des Testablaufs
    • Eine detaillierte Darstellung der Qualitätssicherungsfunktionen finden Sie im LumiraDx Platform-Benutzerhandbuch.
    • OnBoard-Qualitätskontrolltest (OBC) bei einigen Tests (siehe Gebrauchsanweisung).

Einhaltung der Grenzwerte
Die Zielwerte und Zielbereiche für die LumiraDx Platform-Kontrollprobeneinzelmessungen finden Sie in der jeweiligen Teststreifenverpackung (Qualitätskontrollbereichsinformation). Zudem erhalten Sie Standard-Dokumentationsbögen für qualitative Tests sowie teststreifenchargenspezifische Dokumentationsbögen für quantitative Tests auf dieser Website.

Die aktuelle RiliBÄK finden Sie auf der Website der Bundesärztekammer auf https://www.bundesaerztekammer.de/

Dokumentationsbögen für Kontrollprobeneinzelmessungen

Wir konzentrieren uns auf die Kundenerfahrung und setzen uns dafür ein, immer die richtige Lösung zu finden.

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