Bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien ist in 2.1.5 der RiliBÄK eine Ausnahmeregelung für die unter Absatz 2.1.1 aufgeführte Durchführung der Internen Qualitätssicherung beschrieben. Diese greift, sofern die Messsysteme benutzungstäglich elektronisch/physikalische Standards anwenden bzw. eine integrierte Prüfung der Gerätefunktion haben, die fehlerhaft ausgegebene Messergebnisse verhindert. In diesen Fällen ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen, sofern in dieser Kalenderwoche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht werden. Das Ergebnis ist zu dokumentieren.
Die LumiraDx Platform erfüllt die Voraussetzungen für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien.
Einhaltung der Grenzwerte
Die Zielwerte und Zielbereiche für die LumiraDx Platform-Kontrollprobeneinzelmessungen finden Sie in der jeweiligen Teststreifenverpackung (Qualitätskontrollbereichsinformation). Zudem erhalten Sie Standard-Dokumentationsbögen für qualitative Tests sowie teststreifenchargenspezifische Dokumentationsbögen für quantitative Tests auf dieser Website.
Die aktuelle RiliBÄK finden Sie auf der Website der Bundesärztekammer auf https://www.bundesaerztekammer.de/
Nachfolgend erhalten Sie Dokumentationsbögen für die Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessung bzw. der Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle zum kostenlosen Download:
LumiraDx CRP Qualitätskontrollbogen Teststreifencharge 5000684
LumiraDx CRP Qualitätskontrollbogen Teststreifencharge 5000685
LumiraDx CRP Qualitätskontrollbogen Teststreifencharge 5000689
LumiraDx D-Dimer Qualitätskontrollbogen Teststreifencharge 5000627
LumiraDx D-Dimer Qualitätskontrollbogen Teststreifencharge 5000634
LumiraDx D-Dimer Qualitätskontrollbogen Teststreifencharge 5000645
LumiraDx INR Dokumentationsbogen
LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Dokumentationsbogen