RiliBÄK für Point-of-Care Diagnostik

Ausnahmeregelung für die patientennahe Sofortdiagnostik

Bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien ist in 2.1.5 der RiliBÄK eine Ausnahmeregelung für die unter Absatz 2.1.1 aufgeführte Durchführung der Internen Qualitätssicherung beschrieben. Diese greift, sofern die Messsysteme benutzungstäglich elektronisch/physikalische Standards anwenden bzw. eine integrierte Prüfung der Gerätefunktion haben, die fehlerhaft ausgegebene Messergebnisse verhindert. In diesen Fällen ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen, sofern in dieser Kalenderwoche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht werden. Das Ergebnis ist zu dokumentieren.

Die LumiraDx Platform erfüllt die Voraussetzungen für die patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien.

  • Das Instrument und die Teststreifen sind hoch integriert und mit mehreren Qualitätskontrollfunktionen ausgestattet.
  • Automatisierte Prüfungen der korrekten Funktion des Instruments beim Einschalten und im Betrieb beinhalten unter anderem:
    • Betrieb der elektrischen Komponenten und des Heizelements, Ladezustand des Akkus, mechanische Antriebselemente und Sensoren und Leistung des optischen Systems
    • Überwachung der Teststreifenleistung und der Kontrollen während des Testablaufs
    • Eine detaillierte Darstellung der Qualitätssicherungsfunktionen finden Sie im LumiraDx Platform-Benutzerhandbuch.
  • Einhaltung der Grenzwerte
    Die Zielwerte und Zielbereiche für die LumiraDx Platform-Kontrollprobeneinzelmessungen finden Sie in der jeweiligen Teststreifenverpackung (Qualitätskontrollbereichsinformation). Zudem erhalten Sie Standard-Dokumentationsbögen auf dieser Website.
  • OnBoard-Qualitätskontrolltest (OBC) bei einigen Tests (siehe Gebrauchsanweisung).

Die aktuelle RiliBÄK finden Sie auf der Website der Bundesärztekammer auf https://www.bundesaerztekammer.de/

Mit der Veröffentlichung der RiliBÄK-Neufassung im Dezember 2019 (RiliBÄK 2019) hat gleichzeitig eine 2-jährige Übergangsfrist zur Erfüllung der darin festgelegten Anforderungen begonnen. Bis zum Ablauf der Übergangsfrist (23. Dezember 2021) ist es zulässig, nach den Vorgaben der RiliBÄK 2014 zu verfahren. LumiraDx wird die 2-jährige Übergangsfrist zur Prüfung und ggf. Umsetzung einer systemseitigen Optimierung nutzen, die die Erfüllung der neuen RiliBÄK-Anforderungen unterstützt.

Dokumentationsbögen für Kontrollprobeneinzelmessungen

Nachfolgend erhalten Sie Dokumentationsbögen für die Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessung bzw. der Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle zum kostenlosen Download:

LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen Dokumentationsbogen

LumiraDx SARS-CoV-2 Antikörper Dokumentationsbogen

LumiraDx D-Dimer Dokumentationsbogen

LumiraDx INR Dokumentationsbogen

Wir konzentrieren uns auf die Kundenerfahrung und setzen uns dafür ein, immer die richtige Lösung zu finden.

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