D-Dimer Test
LumiraDx D-Dimer Test er en brugervenlig, hurtig mikrofluidisk immunanalyse til hurtig kvantificering af D-Dimer niveauer i fuldblod og plasma. Det er den eneste D-Dimer analyse med direkte fingerprik på behandlingsstedet, der er tilgængelig i dag*, og den kan hjælpe sundhedspersonalet til med sikkerhed** at udelukke dyb venetrombose (DVT) og pulmonal embolisme (PE) hos symptomatiske patienter - på blot 6 minutter.
LumiraDx D-Dimer Test er en in vitro-diagnostisk test til kvantitativ bestemmelse af D-Dimer i humane kapillære og venøse fuldblods- og plasmaprøver (natriumcitrat). LumiraDx D-Dimer Testkort er beregnet til brug sammen med LumiraDx Instrument. Det er en automatisk in vitro-diagnostisk test til patientnær analyse som en hjælp til vurdering og diagnosticering af patienter med formodet venøs tromboembolisme (VTE) som f.eks. dybtliggende venetrombose (DVT) og pulmonal embolisme (PE).
Testen kan anvendes sammen med en vurderingsmodel for klinisk præ-test sandsynlighed for at udelukke dyb venetrombose (DVT) og pulmonal embolisme (PE) hos patienter mistænkt for DVT eller PE. LumiraDx D-Dimer Test er kun til professionel brug. Til patienter ≥18 år.
Testens fordele
LumiraDx D-Dimer Test øger effektiviteten i primære og sekundære behandlingsmiljøer i kraft af dens evne til at give hurtige vurderinger af patienter, der udviser symptomer på dybtliggende venetrombose (DVT) og pulmonal embolisme (PE).
- Klinisk grænseværdi: 500 µg/L, 0,500 mg/L FEU
- Hurtige, nøjagtige, kvantitative resultater på kun 6 minutter
- Prøvetagning med direkte fingerprik
- Kræver kun 15µL prøvemængde
- Opbevaring af Testkort ved stuetemperatur
- Præcision: ≤11,1% CV
Testarbejdsgang
Instrumentet og Testkortene er integrerede med flere Kvalitetskontrol-tjek for at sikre, at Instrumentet og Testen fungerer korrekt til hver testkørsel.
Arbejdsgangsprocessen består af en simpel prøvetagning med en fingerpriklancet efterfulgt af trinvis vejledning af Instrumentet til at rapportere et patientresultat efter 6 minutter fra prøveplacering.
Testens ydeevne
Klinisk ydeevne
Der blev udført en prospektiv klinisk undersøgelse blandt 585 forsøgspersoner, hvor der blev indsamlet friske prøver (kapillærblod, venøse (citratbehandlet blod) og plasma (citratbehandlet)) fra patienter, der udviste symptomer på VTE (PE eller DVT). Forsøgspersoner skulle også vurderes med Wells-scoren, og de blev klassificeret som hhv. PTP “sandsynlig” eller PTP “usandsynlig”. Forsøgspersoner kategoriseret som PTP “usandsynlig” blev analyseret yderligere med LumiraDx D-Dimer Test, med 500 μg/L FEU (0,500 mg/L FEU) D-Dimer som grænseværdi. Den tilsvarende sensitivitet og negative prædiktive værdier (NPV) efter prøvematrix er angivet herunder med 95 % konfidensintervaller (CI) for den tilsvarende Wilson-score.
| Estimat | Matrix | Patienter med formodet VTE |
|---|---|---|
| PTP usandsynlig | ||
| Sensitivitet % (95 % CI) | Venøst | 100,0 % (74,1 %-100,0 %; n = 378) |
| Kapillært direkte | 100,0% (72,2 %-100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (74,1 %-100,0 %; n = 406) | |
| NPV % (95 % CI) | Venøst | 100,0 % (98,3 %-100,0 %; n = 378) |
| Kapillært direkte | 100,0 % (98,1 %-100,0 %; n = 377) | |
| Plasma | 100,0 % (98,1 %-100,0 %; n = 406) |
Metodesammenligning
Metodesammenligningen blev udført med plasmaprøver fra patienter (n = 327, område = 60 - 4515 μg/L FEU [Fibrinogen ækvivalente enheder]). En sammenligning mellem 1767 målinger af D-Dimer med LumiraDx D-Dimer Test og VIDAS Exclusion II D-Dimer-analysen gav følgende statistiske resultater: Hældning = 1,02, skæringspunkt = 21, r = 0,92.
Præcision
Der blev udført en præcisionsundersøgelse i citratbehandlet veneplasma efter en protokol baseret på CLSI EP5-A3. Undersøgelsen blev udført med 3 niveauer af D-Dimer, hver blev testet i 2 kørsler af 2 replikater om dagen, i tyve dage.
| D-Dimer koncentration (μg/L FEU) | D-Dimer koncentration (mg/L FEU) | Præcision inden for kørsel (% CV) | Præcision inden for dag (% CV) | Præcision mellem dage (% CV) | Samlet Præcision (% CV) | n |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 291 | 0,291 | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 552 | 0,552 | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1790 | 1,790 | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
*Som oplyst på publiceringstidspunktet - 24. maj 2022
**I forbindelse med en klinisk model for vurdering af sandsynlighed før test.
For yderligere oplysninger
om LumiraDx D-Dimer Test:
COMPLIANCE DOKUMENTER
Ikke alle produkter fås i alle lande og områder. Henvend dig til en lokal LumiraDx salgsrepræsentant eller distributør vedrørende tilgængelighed på specifikke markeder. Fås ikke i USA.
Bedre helbredoplevelserresultater
Støtter et sundere liv, for den enkelte, i nærsamfund og i det bredere samfund.
Etablerer lydhøre personlige relationer mellem patienter og behandingsteams.
Styring og reduktion af omkostningerne som en hjælp til at mindske presset på sundhedsbudgetterne.