Le test d’antigène COVID-19 LumiraDx reçoit le marquage CE

Londres, Royaume-Uni – le 31 août 2020 – LumiraDx, la société de diagnostic auprès du patient de dernière génération, a annoncé aujourd’hui qu’en plus de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) accordée par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis le 18 août 2020, elle avait également obtenu le marquage CE pour son test antigénique SARS-CoV-2 LumiraDx. Le test détecte la protéine de la nucléocapside de l’antigène à partir d’un prélèvement nasal, avec des résultats en moins de 12 minutes après l’application de l’échantillon, chez des personnes présentant des symptômes du COVID-19 ou qui sont à risque d’infection. Ce test est le plus rapide et le plus sensible des tests antigéniques de dépistage du COVID-19 auprès du patient actuellement disponibles sur le marché – et représente une ressource cruciale pour les pays européens qui essaient d’améliorer l’accès à des tests de proximité rapides et précis.

Le test SARS-CoV-2 Ag LumiraDx est conçu pour être utilisé dans les établissements de santé afin de faciliter le diagnostic rapide du COVID-19. Le test utilise un échantillon sur écouvillon nasal prélevé chez des personnes à risque ou présentant des symptômes du COVID-19 dans les 12 premiers jours suivant l’apparition des symptômes. Des études cliniques ont été réalisées sur 257 sujets dans 6 centres aux États-Unis et au Royaume-Uni et ont démontré une concordance positive de 97,6 % et une concordance négative de 96,6 % par rapport à la RT-PCR.

« Nous avons conçu notre Platform de soins auprès du patient à sensibilité élevée pour fournir des résultats diagnostiques rapides, précis et exploitables », a déclaré David Walton, Directeur commercial. « Avec ce marquage CE, nous nous réjouissons de collaborer avec les gouvernements, les systèmes de santé et les cliniques ou pharmacies de détail en Europe pour faire face à la crise du COVID-19 d’une manière abordable et accessible dans le cadre des soins de proximité. »

Avec des résultats rapides—en quelques minutes, au lieu de plusieurs heures ou jours—le test antigénique SARS-CoV-2 LumiraDx permettra de communiquer aux patients infectés les informations dont ils ont besoin pour obtenir des soins rapidement et limiter la période pendant laquelle ils transmettent le virus aux autres sans le savoir.

LumiraDx a commencé à livrer les tests de l’antigène COVID-19 en Europe. La société est en bonne voie pour en produire 2 millions en septembre et jusqu’à 10 millions en décembre.

LumiraDx va également bientôt commercialiser un test de dépistage des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2. Ensemble, les tests de dépistage de l’antigène et des anticorps permettront aux prestataires de soins de santé d’accéder à des tests de détection de la présence du virus mais également de déterminer si des personnes ont été exposées au virus et ont développé une réponse immunitaire – sur la même Platform facile à utiliser.

En 2019, LumiraDx a lancé en Europe sa Platform, bénéficiant du marquage CE, pour quantifier l’INR dans le cadre de la prise en charge des patients anticoagulés. Actuellement, un nombre important de Platforms LumiraDx sont utilisées au Royaume-Uni et en Europe. Le test SARS-CoV-2 Ag est le premier test immunologique sur la Platform.

LumiraDx a terminé le processus de déclaration de conformité aux dispositions essentielles de la Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD 98/79/CE) et a obtenu le marquage CE pour son test SARS-CoV-2 Ag. Le test est désormais en vente dans l’Espace économique européen.

À propos de LumiraDx 

LumiraDx a été fondée en 2014 par un groupe d’entrepreneurs : Ron Zwanziger, notre président et Chief Executive Officer, Dave Scott, Ph.D., notre Chief Technology Officer et Jerry McAleer, Ph.D., notre scientifique en chef, qui ont réussi à créer et à développer des entreprises de diagnostic au cours des trente dernières années, notamment des entreprises telles que Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. et Alere Inc. L’entreprise a levé environ 600 millions de dollars par le biais d’emprunts et de fonds propres auprès d’investisseurs institutionnels et stratégiques, dont la Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures et U.S. Boston Capital Corporation. Basée au Royaume-Uni, avec des activités primaires de R&D et de fabrication à Stirling, en Écosse, et soutenue par ses filiales mondiales pour fournir un accès à tous les principaux marchés, LumiraDx compte plus de 600 employés dans le monde entier.

LumiraDx développe, fabrique et commercialise une Platform innovante de diagnostic auprès du patient. La Platform LumiraDx est conçue pour fournir auprès du patient et en quelques minutes, des résultats diagnostiques comparables à ceux d’un laboratoire. Elle est conçue pour être abordable et accessible aux prestataires de soins de santé du monde entier, et pour renforcer les soins de proximité.

De plus amples informations sur LumiraDx et la Platform LumiraDx sont disponibles sur le site lumiradx.com.

POUR PLUS D’INFORMATIONS, CONTACTER

Cassandra Hoch

Media@LumiraDx.com