D-Dimer Test
LumiraDx D-Dimer Test är en snabb mikrofluidisk immunanalys som är enkel att använda. Den är utformad för att snabbt kvantifiera D–dimernivåer i helblod och plasma. Det är den enda D-dimeranalysen med direkt fingerstick som finns tillgängligt idag*, vilket hjälper hälso- och sjukvårdspersonal att tillförlitligt** kunna utesluta djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos symtomatiska patienter – allt på bara 6 minuter.
LumiraDx D-Dimer Test är ett in vitro-diagnostiskt test för kvantitativ bestämning av D-dimer i humant kapillärt och venöst helblod samt plasmaprover (natriumcitrat). LumiraDx D-Dimer Testkort är avsedda att användas med LumiraDx Instrument. Det är ett automatiserat in vitro-diagnostiskt test för patientnära analys, för att underlätta bedömning och diagnos av patienter med misstänkt venös tromboembolism (VTE), såsom djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Testet kan användas tillsammans med en klinisk sannolikhetsbedömningsmodell före testet för att utesluta djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos patienter som misstänks ha DVT eller LE. LumiraDx D-Dimer Test är endast avsett för professionellt bruk. För patienter ≥18 år.
Testets fördelar
LumiraDx D-Dimer Test förbättrar effektiviteten på primära och sekundära vårdinrättningar genom att erbjuda en snabb bedömning av patienter med symtom på djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
- Kliniskt gränsvärde: 500µg/L FEU, 0,500mg/L FEU
- Snabba, exakta, kvantitativa resultat på bara 6 minuter
- Direkt kapillärblodprov
- Endast 15µL provvolym krävs
- Förvaring av Testkort i rumstemperatur
- Precision: ≤11,1% CV
Testets arbetsflöde
Instrument och Testkort är integrerade med ett flertal kvalitetskontroller för att säkerställa att Instrument och Test fungerar korrekt vid varje testning.
Arbetsflödet består av en enkel provtagning med en fingerstickslansett, följt av en stegvis vägledning av Instrument för att rapportera ett patientresultat inom 6 minuter från provappliceringen.
Testets prestanda
Klinisk prestanda
En prospektiv klinisk studie utfördes på 585 försökspersoner, där färska prover (kapillärblod, venöst blod (citrerat) och plasma (citrerad)) samlades in från patienter med symtom på VTE (LE eller DVT). Försökspersonerna krävde också en bedömning med Wells score och klassades som ‘Troliga’ för PTP eller ‘Ej troliga’ för PTP. Försökspersonerna med kategoriseringen ‘Ej trolig’ PTP analyserades ytterligare med hjälp av LumiraDx D-Dimer Test med 500μg/L FEU (0,500mg/L FEU) D-dimer som gränsvärde. Den motsvarande sensitiviteten samt negativa prediktiva värden (NPV) per provmatris anges nedan, med motsvarande Wilson-poäng 95-procentiga konfidensintervall (KI).
| Uppskattning | Matris | Patienter med misstänkt VTE |
|---|---|---|
| Osannolik PTP | ||
| Känslighet % (95% Kl) | Venös | 100,0% (74,1%–100,0%; n = 378) |
| Kapillär direkt | 100,0% (72,2%–100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (74,1%–100,0%; n = 406) | |
| NPV % (95% KI) | Venös | 100,0% (98,3%–100,0%; n = 378) |
| Kapillär direkt | 100,0% (98,1%–100,0%; n = 377) | |
| Plasma | 100,0% (98,1%–100,0%; n = 406) |
Metodjämförelse
Metodjämförelsen utfördes med plasmaprover från patienter (n = 327, intervall:= 60 - 4515 μg/L FEU). En jämförelse av 1 767 D-dimermätningar med LumiraDx D-Dimer Test och VIDAS Exclusion II D-Dimer-analys gav följande statistik: Lutning=1,02, avskärning=21, r=0,92.
Precision
En precisionsstudie utfördes på citrerad venös plasma med ett protokoll baserat på CLSI EP5-A3. Studien utfördes med 3 nivåer av D-Dimer, var och en analyserades i 2 körningar med 2 replikat per dag, under tjugo dagar.
| D-Dimer koncentration (μg/L FEU) | D-Dimer koncentration (mg/L FEU) | Precision inom körning (% CV) | Precision inom dag (% CV) | Precision mellan dagar (% CV) | Total precision (% CV) | n |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 291 | 0,291 | 9,8 | 11,1 | 0,0 | 11,1 | 80 |
| 552 | 0,552 | 9,4 | 9,4 | 2,5 | 9,7 | 80 |
| 1790 | 1,790 | 10,1 | 10,1 | 0,7 | 10,2 | 80 |
*Enligt vad som angavs vid tidpunkten för publicering – 24 maj 2022
**Tillsammans med en modell för sannolikhetsbedömning för ett kliniskt pre-test.
DOKUMENT OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Alla produkter finns inte tillgängliga i alla länder och regioner. Kontrollera med din lokala representant eller återförsäljare för LumiraDx om tillgänglighet på specifika marknader. Inte tillgänglig i USA.
Bättrehälsaerfarenheterresultat
Stöttar hälsosammare levnad, för individer, för grupper och hela samhället.
Möjliggör ansvarsfulla, personliga relationer mellan patienter och vårdteam.
Kontrollerar och minskar kostnader för att sänka hälso- och sjukvårdens utgifter.