HbA1c Test
LumiraDx HbA1c test är en snabb mikrofluidisk immunoanalys som är enkel att använda. Den är utformad för att snabbt kvantifiera HbA1c i fingerstick och venöst helblod. Tillsammans med LumiraDx Platform levererar LumiraDx HbA1c test snabba, tillförlitliga patientnära resultat på < 7 minuter.
LumiraDx HbA1c Test är ett in vitro-diagnostiskt test för kvantitativ bestämning av hemoglobin A1c (IFCC mmol/mol och NGSP %) i humana kapillära och humana venösa helblodprover (EDTA). LumiraDx HbA1c Testkort är avsedda att användas med LumiraDx Instrument. Det är ett automatiserat in vitro-diagnostiskt test för patientnära analyser.
HbA1c används för övervakning av långvarig glykemisk kontroll hos personer med diabetes mellitus och är till hjälp vid screening och identifiering av patienter som kan vara i riskzonen för att utveckla diabetes. LumiraDx HbA1c test är endast avsett för professionellt bruk. För patienter ≥2 år.
Testets fördelar
Mätningen av HbA1c gör det möjligt för läkare och farmaceuter att övervaka patienter med diabetes, eller som ett hjälpmedel för att screena och identifiera personer som löper risk för att utveckla diabetes.
- Certifiering: IFCC, NGSP
- Provtyper: kapillärt fingerstick eller venöst helblod (EDTA) via lyseringsrör
- Provvolym: 15μL
- Tid till resultat: < 7 minuter
- Precision: <2% NGSP, <3% IFCC (ett Instrument)
- Mätningsintervall: 20–130 mmol/mol (4,0–14,0%)
- Ingen signifikant Hb-variantinterferens från HbS, HbC, HbD eller HbE*
- Förvaring i rumstemperatur
LumiraDx HbA1c test är en smart, automatisk, portabel lösning utformad för att förbättra tillgången och användarvänligheten i samhällsbaserade hälso- och sjukvårdsmiljöer.
Analysens arbetsflöde
Instrument och Testkort är integrerade med ett flertal kvalitetskontroller för att säkerställa att Instrument och Test fungerar korrekt vid varje testning.
Arbetsflödet består av en enkel provtagning med en fingerstickslansett, följt av en stegvis vägledning av Instrument för att rapportera ett patientresultat inom <7 minuter från provappliceringen.
Testets prestanda
Metodjämförelse
LumiraDx HbA1c Test utvärderades vid European Reference Laboratory for Glycohaemoglobin (ERL) av Dr Erna Lenters-Westra (Avdelningen för Klinisk Kemi, Isala, Zwolle, Nederländerna). Syftet med utvärderingen var att bedöma prestandan för färska helblodsprover från rör med EDTA som tillsats, jämförda med åsatta värden genom att använda sig av fyra IFCC och NGSP certifierade Secondary Reference Measurement Procedures (SRMPs)**. Resultaten av metodjämförelsen mellan medelvärdet av de 4 SRMPs och medelvärdet av de 2 LimiraDx Instrumenten kan ses i tabellerna nedan.
Tabell 1: Resultaten från metodjämförelsen mellan medelvärdet av 4 SRMPs och medelvärdet av de 2 LumiraDx Instrumenten i mmol/mol
Tabell 2: Resultaten från metodjämförelsen mellan medelvärdet av 4 SRMPs och medelvärdet av de 2 LumiraDx Instrumenten i % HbA1c
* Se bipacksedeln för LumiraDx HbA1c Test för ytterligare information
**4 IFCC och NGSP SRMPs som användes i denna utvärdering var:
1. Roche Tina-quant Gen.3 HbA1c on Cobas c513, immunoassay, IFCC and NGSP certified SRMP (Roche Diagnostics)
2. Premier Hb9210, boronate affinity chromatography HPLC, IFCC and NGSP certified SRMP (Trinity Biotech)
3. Tosoh G11, cation-exchange HPLC, IFCC certified SRMP (Tosoh Bioscience)
4. Abbott Enzymatic method on Alinity, IFCC and NGSP certified SRMP (Abbott Diagnostics).
DOKUMENT OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Alla produkter finns inte tillgängliga i alla länder och regioner. Kontrollera med din lokala försäljningsrepresentant eller återförsäljare för LumiraDx om tillgänglighet på specifika marknader.
Bättrehälsaerfarenheterresultat
Stöttar hälsosammare levnad, för individer, för grupper och hela samhället.
Möjliggör ansvarsfulla, personliga relationer mellan patienter och vårdteam.
Kontrollerar och minskar kostnader för att sänka hälso- och sjukvårdens utgifter.